Komora veterinárních lékařů České republiky

Chystá se nařízení o regulaci veterinárních léčiv

  Časopis Zvěrokruh 9/2018
     Z činnosti komory


Josef Duben

Evropský parlament na návrh komise chystá nařízení o regulaci veterinárních léčiv. Komu se uleví, komu se přitíží?


 

Právě kvůli tomu pozvala Komora veterinárních lékařů na 1. srpna do Brna zástupce Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), slovenské Komory veterinárních lekárov a slovenského ÚŠKVBL. Nyní se totiž připomínkuje návrh nařízení, které bude nahrazovat stávající směrnici pro používání léčivých přípravků, tj. půjde o přímo použitelný právní nástroj ve všech členských zemích. Po nabytí platnosti bude platit tříleté přechodné období, přičemž se počítá, že nařízení začne platit od roku 2024.


Na zdraví člověka, pokud si ho neničí sám či někde „něco nechytí“, mají velký vliv mimo jiné potraviny, jejichž zdravotní nezávadnost prakticky garantují veterinární lékaři. A jednou ze základních podmínek této garance je: „Zachovat kontrolu veterináře nad tokem veterinárních léčiv v chovech hospodářských zvířat. Veterinární lékař musí být i nadále ten hlavní, kdo za zdraví zvířat v chovech odpovídá. Proto náš Ústav podpoří Komoru ve všem, co pomůže zachovat vliv veterinářů v chovech,“ formuloval ředitel ÚSKVBL Jiří Bureš

Karel Daniel, prezident Komory veterinárních lékařů (KVL), uvedl:

„Stále musíme čelit snahám omezit vliv veterinárních lékařů na hospodaření s veterinárními léky a při případném uvolnění obchodování s nimi se budeme s omezováním vlivu potýkat i nadále: a nejspíš ještě intenzívněji.“ Proto také Komora iniciovala schůzku těch, kterých se chystané nařízení dotkne a kteří k tomu mají co říci. Zatím ovšem pouze z České republiky a ze Slovenska. Bylo by však dobré konzultovat stanovisko a případné připomínky také s Poláky, Maďary a Rakušany.

Podle Lucie Pokludové (ÚSKVBL) navazuje nový legislativní nástroj na problematiku humánních léčivých přípravků a i v oblasti veterinární má jít o řešení dopadů na zdraví člověka. Půjde o systémové zpřísnění a po vyřízení připomínek a schválení ze strany ČR ho naše republika musí přijmout, stejně jako ostatní členské země. Proto je potřeba se již nyní připravovat, jednat, získávat data o používání veterinárních léčiv a mít tak dostatek argumentů pro další jednání. Jen tak lze podle Jiřího Bureše (ředitele ÚSKVBL) pomoci agrárnímu sektoru obstát v soutěži se starými členskými zeměmi.

Nové nařízení formuluje svůj cíl: „Vysoká míra ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí s ohledem na ochranu trhu a obchodu“. Jde o hezkou proklamaci spojující věci těžko spojitelné. Z návrhů například vyplývá snížení administrativní zátěže pro farmaceutický průmysl. To zní hezky, ale na čí úkor? Budou snad muset chovatelé povinně vykazovat používání ==o kočkách== veterinárních léčiv? Nebo snad veterináři? Právě v tomto vstřícném kroku vůči výrobcům léků vidí Jiří Bureš riziko, že by mohlo být ohroženo dodržování standardů a zdravotní nezávadnosti potravinářských výrobků.


Dalším dopadem může být podle Jiřího Bureše obtížné stanovování ochranných lhůt

Jakmile se totiž kritéria pro zdravotní nezávadnost přes všechny dobré úmysly smrsknou na vykazování používaných veterinárních léčiv, a zpracovatel tak bude jaksi z obliga, zvítězí globální obchod. Hlavní bude dodržet mezinárodní smlouvy a bude jedno, zda s Japonskem, USA či Ruskem, a skutečný stav používání veterinárních léčiv se ztratí v hromadě papíru. A pak už je jen krůček k absolutně volnému nakládání s nimi, jako je tomu v USA, což je ostatně dosud překážkou pro vývoz do EU.

Dalším dopadem může být podle Jiřího Bureše obtížné stanovování ochranných lhůt, protože rezidua léčiv se ukládají v různých tkáních, i u různých druhů zvířat jinak. Bude toto přepočítávat veterinář, bude pracovat s nejnižší hladinou v tkáni? Jistou šanci lze vidět ve společné zemědělské politice (SZP), podle které by část dotací měla být odvislá od řešení antibiotické rezistence, a již nyní se s tím začíná. Zde se také pro jednotlivé členské země nabízí jedna z možností, jak využít tohoto biče k přijímání netarifních opatření k omezení obchodu.

Hezky znějící povinná registrace nových léčivých látek bude znamenat snížení dostupnosti léčivých přípravků. Podle Lucie Pokludové pak bude nezbytné přeregistrovat i již používané prostředky, aby byla registrace jednotná. K tomu lze uvést, že Evropská léková agentura vybírá za administrativní registraci poplatek, ze kterého jí zůstane část, která umožňuje její existenci. Aha, takže za vším jsou peníze? Pozitivem snad je, že registrace již bude trvalá, avšak s výjimkou antimikrobik. Ale každý veterinář dobře ví, jaká je spotřeba antimikrobik a kolik nových přípravků se každoročně objevuje.

Problémy může způsobit též omezení vstupu generik na trh, kvůli ochraně dat se má z dnešních deseti let prodloužit limit na 18 let. Je známé, že generika snižují cenu léčiv na 50 %. Takže situace je taková, že se prosazuje ochrana před generiky, přičemž se argumentuje pojmy jako předběžná opatrnost či vědecká nejistota.

Další problematickou oblastí je internetový obchod a riziko falzifikátů. Elemír Žoldoš ze slovenské Komory konstatoval, že již nyní na Slovensku zaznamenávají snahy o obcházení stávající platné legislativy a dodal: „Lék je účinný nástroj jen v rukou veterinárního lékaře. Jakmile se dostane mimo jeho ruce, bere na sebe odpovědnost ten, kdo jej použije.“ Jenže pak je problém takového člověka postihnout.

Toho všeho si jsou asi tvůrci návrhu nařízení vědomi, proto se hovoří o zodpovědnosti, která se však má přesunout z producentů na chovatele a veterináře, aby se ulehčilo výrobcům. Z navrhovaného nařízení vyplývá povinnost sbírat data o používání veterinárních léčiv, ale zatím není jasné, jak bude struktura požadovaných dat vypadat. Již nyní se přece takové údaje shromažďují, jak potvrdil Karel Daniel i Lucie Pokludová. Firmy, které dodávají antibiotika, vedou evidenci jejich užití v chovech drůbeže a prasat a existuje již i program pro skot.

Podle Jiřího Bureše chce ÚSKVBL i nadále stát za tím, že práce veterináře je v chovu nezastupitelná. Jen on rozhoduje o použití léčivého přípravku, a to musíme závazně zapracovat do národní legislativy. A k tomu uvedl: „Musíme křížově kontrolovat posbíraná data, abychom měli argumenty, a jedině tak lze zajistit dostatečnou kontrolu toků veterinárních léčiv. Data získáváme od distributorů, chovatelů a budou potřeba i od Komory veterinárních lékařů, tj. od praktických veterinářů.“


Další problematickou oblastí je internetový obchod a riziko falzifikátů

Jak by ale měl být systém sběru dat o používaných a vydávaných léčivech organizovaný, jak by měl fungovat, a co to veterinářům přinese kromě práce navíc?

Podle Kateřiny Horáčkové (KVL) by práce s takovým systémem nahradila a vylepšila dosavadní evidenci, kterou využívá veterinář v praxi. Při předepisování léku by bylo okamžitě vidět dávkování a ochranné lhůty a navíc by se tyto údaje daly využít i při fakturaci chovateli.

Jiří Bureš dále řekl: „ I v rámci Programu rozvoje venkova a společné zemědělské politiky je prostor pro veterináře, kteří mají v chovech nezastupitelnou úlohu. Veterinární kritéria jsou též podstatná pro přidělení dotací. My v ÚSKVBL víme, že bez veterinářů a bez KVL nemáme možnost provádět křížovou kontrolu dat. Jednotný systém sledování a sběru dat, který by byl v gesci KVL, by byl on-line / of-line a byl k dispozici všem veterinářům. Dobře nadefi novaný by jim mohl být pospěšný, třeba právě uváděním ochranných lhůt veterinárních léčiv, byť my sami jej nepotřebujeme.“ Ředitelka slovenského ÚŠKVBL Judita Hederová potvrdila zájem o takový systém s tím, že by bylo dobré, aby fungoval stejný v Čechách i na Slovensku: „Ano, chceme postupovat stejně jako kolegové v Čechách.“

A jak to bude, či může vypadat v praxi, upozornil Ondřej Rychlík: „Je třeba počítat s tím, že to bude trvat 3–4 roky, než začne systém sběru fungovat. Ale nejtěžší asi bude přesvědčit veterinární lékaře, že to bude v jejich prospěch. Nicméně je třeba se na situaci připravit dříve, než to bude povinné, a nastavit si parametry sbíraných dat tak, aby sloužila především nám!“ Jeden z velkých argumentů pro tento systém uvedla Radka Vaňousová. Uvažovaný systém podle ní velmi dobře nahradí ambulantní knihu a leccos zjednoduší, třeba i hlášení o nežádoucích účincích použitých léčiv. A nakonec i bude snazší předložit takovou „ambulantní knihu“ dozorovým orgánům.

Z jednání vyplynulo, že za prvé je potřeba mít přehled o používaných léčivech, aby byly argumenty pro obhájení nezastupitelné úlohy veterinářů v chovech, za druhé, že to nelze realizovat bez Komory veterinárních lékařů. Proto také budou tyto cíle probírány a otázky zodpovídány na listopadovém sněmu Komory v Plzni, kde je bude prezentovat mj. právě Jiří Bureš, ředitel ÚSKVBL.

Josef Duben

Komora veterinárních lékařů České republiky