Komora veterinárních lékařů České republiky

Příbalové letáky ZULVAC® 8 Bovis a Ovis

Příbalové letáky ZULVAC® 8 Bovis a ZULVAC® 8 Ovis

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ZULVAC® 8 Bovis
Suspenze pro injekce pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fort Dodge Animal Health Ltd
Flanders Road
Hedge End
Southampton
S030 4QH
Spojené Království

Výrobce pro uvolněni šarže:
Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” 17813
Vall de Bianya (Gerona) Španělsko

nebo

Fort Dodge Animal Health Holland
CJ van Houteniaan 36 1381 Weesp
Holandsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZULVAC® 8 Bovis

3. PROHLÁŠENÍ O ÚČINNÉ LÁTCE (LÁTKÁCH) A OSTATNÍCH SLOŽKÁCH

V dávce 2 ml:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8,
kmen BTV-8/BEL2006/02     titre > 106.7 TCID50*
(*měřeno před inaktivací)

Adjuvans:
Gelový hydroxid hlinitý (3%) 385,2 mg (4 mg Al3+)
Saponiny 0,4 mg

Excipiens
Thiomersal 0,2 mg

4. INDIKACE

Aktivní imunizace skotu od 2,5 měsíců věku pro redukci virémie virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8 a jako pomoc v prevenci perzistentní virémie.

5. KONTRAINDIKACE

Vliv mateřských protilátek na účinnost vakcíny nebyl dosud stanoven.
Možný vliv vakcinace na reprodukční funkce u beranů (spermatogenezi) nebyl dosud studován.
Může být použito během gestace a laktace.
Není k dispozici žádná informace týkající se kompatibility této vakciny s jakoukoliv jinou. Proto nebyla stanovena bezpečnost a účinnost tohoto produktu při použití s jakýmkoliv jiným (při použití stejný den nebo v různou dobu).
Nemíchejte s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým produktem.
Varování operátora: V případě, že si náhodně sami přípravek injikujete, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo štítek lékaři.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání dvojité dávky (4 ml) telatům nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek nebo jiné účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání: Intramuskulární

Plán vakcinace:
Podejte dvě dávky (2 ml) po 3 týdnech. První dávka by měla být podána zvířatům od 2 1/2 měsíce věku.

Revakcinace každých 6 měsíců.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Nula dní.

11. ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte a transportujte zchlazené (2°C – 8°C).
Chraňte před světlem.
Nezmrazovat.
Po propíchnutí okamžitě použijte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Žádné.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Jakýkoliv nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadní materiály z takových veterinárních léčivých přípravků by měly být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Velikost balení

Balení s jednou 20 ml lahvičkou.
Balení s jednou 100 ml lahvičkou.
Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.

PRÁVNÍ KATEGORIE

Dodává se jen na veterinární předpis.

ATCvet kód: QI02AA08

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ZULVAC® 8 Ovis
Suspenze pro injekce pro ovce

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fort Dodge Animal Health Ltd
Flanders Road
Hedge End
Southampton
S030 4QH
Spojené Království

Výrobce pro uvolnění šarže:
…………………..
…………………..

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZULVAC® 8 Ovis

3. PROHLÁŠENÍ O ÚČINNÉ LÁTCE (LÁTKÁCH) A OSTATNÍCH SLOŽKÁCH

V 2 ml:

Účinná látka:

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8,
kmen BTV-8/BEL2006/02   titre ³ 106.4 TCID50*
(*měřeno před inaktivací)

Adjuvans:
Gelový hydroxid hlinitý (3%) 385,2 mg (4 mg Al3+)
Saponiny 0,4 mg

Excipiens
Thiomersal 0,2 mg

4. INDIKACE

Účinná imunizace ovcí od 1. měsíce života pro prevenci virémie virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.

Nástup imunity: 25 dnů po podání druhé dávky.
Trvání imunity nebylo dosud stanoveno.

5. KONTRAINDIKACE

Vliv mateřských protilátek na účinnost vakcíny nebyl dosud stanoven.
Možný vliv vakcinace na reprodukční funkce u beranů (spermatogenezi) nebyla dosud studován.
Může být použito během gestace a laktace.
Není k dispozici žádná informace týkající se kompatibility této vakcíny s jakoukoliv jinou. Proto nebyla prokázána bezpečnost a účinnost tohoto produktu při použití s jakýmkoliv jiným (buď při použití stejný den nebo v jiné době).
Nemíchejte s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým produktem.
Varování operátora: V případě, že si náhodně sami přípravek injikujete, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo štítek lékaři.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi 2-5 dnem od první vakcinace se mohou objevit lokální reakce v místě injekce (subkutánní granulomy) u 92% očkovaných zvířat, s maximálním trváním 32 dnů. Léze by mohly být mírné (25%), střední (58%) nebo intenzivní (celkový otok v místě vpichu), ale krátkého trvání (1-2 dny) (17%).

1-2 dny po druhé vakcinaci mohou být pozorovány lokální reakce u 15% zvířat, které ustoupí kompletně do 14 dnů. Tyto reakce jsou stejného charakteru jako ty, které byly popsány dříve.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek nebo jiné účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání: Subkutánní

Plán vakcinace:
Podejte dvě dávky (2 ml) po 3 týdnech. První dávka by měla být podána zvířatům od 1 měsíce věku.

Revakcinace každých 6 měsíců.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Nula dní.

11. ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte a transportujte zchlazené (2°C – 8°C).
Chraňte před světlem.
Nezmrazovat.
Po propíchnutí okamžitě použijte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Žádné.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Jakýkoliv nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadní materiály z takových veterinárních léčivých přípravků by měly být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Velikost balení
Balení s jednou 100 ml lahvičkou.
Balení s jednou 240 ml lahvičkou.
Ne všechny velikostí balení musí být dostupné na trhu.

PRÁVNÍ KATEGORIE

Dodává se jen na veterinární předpis.

ATCvet kód: QI04AA02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnuti o registraci.

Příbalové letáky ke stažení (Word97)

2008_08_22_pribalove_letaky_Zulvac8.doc

Komora veterinárních lékařů České republiky